近日，多家媒體爆料，中國藥企出海頻遭“封殺”，據悉，自2009年以來，已有包括九州藥業、華潤三九等知名藥企在內的40家中國藥企出現在美國食藥監局的進口警示名單上。中國藥企出海頻登警示黑名單，這對于中國制藥企業來說也是前所未有的打擊。但是，這種現象也不禁令人們深思，為什么中國藥企出海會被“封殺”?如何能避免我國藥企登上進口警示黑名單?

監管還將進一步趨嚴

據北京鼎臣醫藥咨詢中心有關負責人表示，“隨著仿制藥一致性政策的出臺，美國和歐洲食藥監局對于中國企業的監管還將進一步趨嚴。”

據悉，目前出口藥物在不少企業的業務比重中占據的份額很小，大概在10%以下。但在仿制藥一致性評價政策正式落地后，出口占據的業務比重將會大幅提升，如果在這時因企業自身問題遭遇美國和歐盟的制裁，藥企的業績就會受到比較大的影響。

保證藥品質量 擺脫“封殺”困境

如果能夠保證藥品質量，那么仿制藥一致性政策對于企業來說無疑是利好。但是如果在藥品質量上出現問題，被美國食藥監局“查封”，那么藥企將會面臨前所未有的打擊。中國藥企出海要想擺脫被封殺的命運，那么提高制藥質量是最大的“利器”。

據了解，如今自動化在生產領域的應用范圍越來越廣，制藥企業要想提高生產效率，提高質量，提高經濟收益，自動控制技術的應用是必然趨勢。

目前在藥劑的生產領域出現了很多自動控制設備，比如自動壓片機、自動包衣機、自動顆粒分裝機等。這些機器在一定程度上實現了藥劑生產的自動化，提高了生產效率，但是這些設備基本上是通過仿制出現的，為了實現我國在自動控制技術方面的創新，真正的實現藥企制藥設備的自動控制，本文將探討PLC技術在藥企制藥設備中的應用。

自動化PLC控制系統為制藥行業帶來福音

藥品的生產是完整的系統工程，它強調了生產設備的安全性、自動化的生產線以及如何減少原位操作的誤差。PLC控制技術的迅速崛起給制造業帶來了福音，其在走向工業生產線的同時，也迅速滲透進了制藥生產線。據悉，根據制藥業中各生產工藝流程以及車間工藝的控制需要，制藥企業可以用自動化PLC控制系統來實現智能控制生產流程的各個環節。

PLC控制技術可以使制藥設備從簡單的控制設備發展到復雜的控制系統，并且操作方式由笨重危險到輕巧安全。自動化PLC控制系統的控制技術安全、精準、穩定已經在制藥過程中普及。

如在滅菌的時候，制藥企業不僅可以用PLC技術發揮優勢，來擴展模塊，而且還可以將外部模擬信號經A/D轉換器轉換為數字信號，最后經過PLC的邏輯計算來有效的控制、測定滅菌的程序和過程的曲線。

用自動化PLC控制系統來控制滅菌柜，不僅編程簡單，而且通用性很強，測定的曲線準確度也非常高，系統也很穩定。

【結語】

隨著美國食藥監局監管的趨嚴，其他國家也會引以為戒，加大對中國的原料藥和制劑的檢查力度。中國藥企若想在出海的路上走得順利，一方面必須嚴格遵守GMP的每一項要求，另一方面需要加強目前還是藍海狀態的自主創新藥的研發。但是無論如何，中國藥企要想真正擺脫“封殺”的局面，提高制藥質量才是最終出路。而研發智能自動化制藥設備，使自動化PLC控制系統等技術合理使用，并發揮到極致，則是提高制藥質量、制藥效益的有效措施。